BI旗下HCV新药 Faldaprevir获欧洲加速审评资格

发布时间：2016-08-31 11:48:44

　　勃林格殷格翰（BI）表示，该公司旗下新型丙型肝炎病毒(HCV)治疗药物Faldaprevir最早将于2014年下半年在欧洲上市。该药物与聚乙二醇干扰素及利巴韦林合并用药方案获得了欧洲药品管理局(EMA)加速审评资格。

　　Faldaprevir的上市申请在很大程度上基于临床研究STARTverso的结果，这项研究将Faldaprevir或安慰剂与干扰素及利巴韦林合并用药进行了对比。甚至在难以治愈的患者（如HIV合并感染及晚期肝病）中，这款药物也能在24周治疗期内使大约73%的患者获得续病毒学应答(SVR)，治疗周期与仅使用干扰素及利巴韦林相比缩短一半。

　　如果Faldaprevir能够获得批准，这款药物将同目前的HCV蛋白酶抑制剂-默沙东的波普瑞韦及Vertex/强生的特拉普韦相竞争，而后两款药物在几年前上市时曾轰动一时。特拉普韦在被证实与可能致命的皮肤反应有关后其销售额开始下滑，2012年12月份，这一不良反应也导致药物标签中加入一项黑框警告。销售额从一年前的2.5亿多美元下降到今年第三季度的8500万美元时，Vertex还被迫宣布裁员370人。

　　波普瑞韦的销售额一直在快速增长，去年达到5亿美元，但由于患者为了等待更新的治疗选择而推迟服用这款药物，其销售额也开始下滑，今年前9个月其销售额为3.47亿美元，同比下降10%。新治疗选择包括吉利德科学公司备受期待的NS5B聚合酶抑制剂Sofosbuvir，该款药在最近几周获得了美国和欧盟的上市推荐。

　　波普瑞韦日服三次的给药方式无法与新一代蛋白酶抑制剂相媲美，这其中包括Faldaprevir。在研中的其它蛋白酶抑制剂类药物有Medivir/强生的Simeprevir，这款药物于上个月获得美国上市推荐，此外还有默沙东的Vaniprevir (MK-7009)，百时美施贵宝的Asunaprevir，以及雅培生命的ABT 450。

　　除此之外，Faldaprevir与非核苷聚合酶抑制剂BI 207127及利巴韦林组成的无干扰素治疗方案正在进行一项关键临床试验。临床研究已经显示，这项全口服无干扰素的HCV治疗方案可以增加给药的便利性，减少副作用，缩短治疗时间，同时提高治疗的有效率。