欧洲药品监管机构建议限制降脂药物阿西莫司的使用

发布时间：2016-08-31 11:48:32

　　日前，欧洲药品监管机构建议缩小含有降脂药物阿西莫司(Acipimox)产品的适应症。根据欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会(PRAC)的信息，阿西莫司应仅作为一种辅助或替代治疗药物用于生活方式改变及其他药物不足以满足治疗要求的2b型和4型高脂蛋白血症。EMA在一个新闻发布会中表示，“可用的证据不支持阿西莫司广泛用于脂质异常疾病。”

　　阿西莫司在欧洲以Obletam及其它品牌名上市销售，这款药物是一种烟酸衍生物，而这类药物不符合PRAC的要求。今年1月份，在一项名为HPS2-THRIVE（减少血管事件发生率的高密度脂蛋白治疗）的临床研究之后，PRAC建议撤消3种包含烟酸和拉罗皮兰药物的市场许可，当时的研究表明这些药物与他汀类药物合用相比单独使用他汀类药物并不能明显降低心脏病和中风的风险。他汀类药物与含有烟酸的药物合用也能增加非致命但属严重不良事件的发生频率。欧盟行政机构欧洲委员会在三月份采纳了PRAC的建议。

　　在日前的公告中，EMA声明PRAC对烟酸和拉罗皮兰的审查促使该委员会重新考虑阿西莫司的风险-收益平衡。该委员会不仅考虑了HPS2-THRIVE研究，也考虑了不良反应报告及脂质失调方面专家的意见。PRAC表示它不能直接以HPS2-THRIVE研究的结果来推断阿西莫司。但PRAC也表示，该研究结果也证明加强目前关于处方药阿西莫司与他汀类药物合并用药标签警告内容的必要性。

　　目前，PRAC限制阿西莫司适应症的建议及强化合并他汀类药物使用的警告已上报到欧盟协调组织CMDh，该组织将做出最后的决定。