FDA审查人员对赛诺菲旗下MS药物阿仑单抗安全性表示担忧

发布时间：2016-08-31 11:48:29

　　美国食品药品管理局（FDA）对使用赛诺菲旗下多发性硬化症新药阿仑单抗患者所存在的“多种严重及潜在致命安全性问题”表示担忧，这也给这款药物能否获批增加了不确定性因素。FDA审查人员在先于11月13日专家顾问小组召开会之前准备的一项报告中说，阿仑单抗的风险可能太大而不能使其在这个全球最大医药市场获得批准，除非这款药物显示有“相当的临床受益。”

　　阿仑单抗是一种注射剂药物，是赛诺菲两款多发性硬化症新药之一，多发性硬化症是一种自身免疫性疾病，可攻击中枢神经系统，在全球有200多万人受此疾病的影响。FDA预计在今年底决定是否批准这款药物。阿仑单抗在9月份赢得欧盟的上市许可，在此之前其多发性硬化症药物特立氟胺刚获得批准。

　　根据汤森路透的信息，目前阿仑单抗到2018年时的全球年销售额一致预测是7.52亿美元。该信息于11月8日在FDA网站发布之后，赛诺菲的股价下跌了2.5%之多。“简报信息通常会引发许多问题，这些问题通常会在即将召开的会议上进行讨论。但当我们阅读该信息时，显然要比平时更消极，”一位巴黎的交易员这样说。

　　免疫系统风险

　　多发性硬化症是一种慢性的、致残性疾病，该疾病可攻击中枢神经系统并导致麻木、瘫痪和失明。阿仑单抗经静脉滴注给药连续5天，一年之后连续给药3天。这款药物旨在重建免疫系统，但这样做可使身体更容易得病。

　　FDA审查人员指出的自身免疫风险疾病包括血液疾病、感染和癌症，并指出这些问题是“严重并潜在致命的”，他们不推荐批准阿仑单抗，“除非这款药物存在大量的临床受益”。法国外贸银行分析师Beatrice Muzard说，FDA的信息发出一种较大的风险信号，这款药物可能不会进入美国市场。但另一位不愿具名的巴黎分析师没有惊慌，他指出FDA信息中提到的副作用是已知的。

　　“我们有信心阿仑单抗在通向治疗多发性硬化症的道路上会迈出重要一步，医生和患者将会考虑用这款药物来治疗多发性硬化症，”赛诺菲的一位发言人在一份电子邮件声明中这样说。赛诺菲于2011年以201年亿美元收购美国生物技术公司健赞时获得阿仑单抗。阿仑单抗的前景在那项旷日持久的收购中占有中心地位，最终的交易包括与阿仑单抗未来成功相关联的上市或有价值的权利。