欧盟批准Simponi治疗溃疡性结肠炎

发布时间：2016-08-31 11:48:00

　　2013年9月23日，Janssen Biologics宣布，欧盟委员会批准SIMPONI（戈利木单抗）用于治疗对常规疗法(如激素、6-巯基嘌呤、咪唑硫嘌呤)没有足够响应，或对常规药物产生耐药性和禁忌征候的成人中度至重度溃疡性结肠炎。欧洲医管局下属机构人用医药产品委员会在2013年7月已经推荐SIMPONI的使用，欧盟委员会的批准延续了这种正面意见。

　　溃疡性结肠炎这种慢性的肠道疾病，会导致大肠内膜发炎和溃疡，进而引起便血、严重腹泻和腹部经常性疼痛。

　　Janssen 研发部门副总裁Jerome A. Boscia说：“对于患者和肠胃病相关组织来说，欧盟批准SIMPONI用于治疗中至重度溃疡性结肠炎是这一领域的里程碑式事件，并且SIMPONI在相关临床研究中表现优异。”

　　Simponi是目前首个也是唯一一个治疗溃疡性结肠炎的抗肿瘤坏死因子药物，每4周通过皮下注射给药1次。对于体重小于80kg的患者，初始剂量为200mg，第2周为100mg，以后每4周50mg。对于体重80kg及以上的患者，初始剂量为200mg，第2周为100mg，以后每4周100mg。

　　SIMPONI的临床试验遵循了欧盟委员会对溃疡性结肠炎所要求的标准(PURSUIT)，临床结果也显示对于中度至重度溃疡性结肠炎患者SIMPONI确实会减轻症状，提高患者生活质量。另外，经欧盟委员会批准的药品性质概要也显示Simpon在54周内可维持较好的临床应答，对Simponi有初始应答的患者被分为Simponi治疗组或者安慰剂对照组，在第30和54周时治疗组中有更多的患者显示并维持较长的临床缓解率和粘膜恢复率。