近日，有业内人士向记者反映，赛默飞公司出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及。
医院使用无证试剂，确有违规嫌疑，但是否就应一禁了之呢？所谓“无证”，并不能简单与非法划等号，尽管缺了许可证，从法律程序上看，这类药品试剂不能公开上市销售，但并不意味着药品试剂本身存在质量问题。相反，好药却没有获得许可证的情形，在现实中并不少见。一方面，申请许可流程复杂，成本高昂；另一方面，对于类似疗效的药品，药企往往倾向于为利润更高的产品申请许可。
以过敏源检测为例，一方面患者存在强烈需求，一方面检测试剂却面临“无证尴尬”。对于医疗机构而言，究竟是拒绝患者需求，还是以“科研”的变通方式使用无证试剂？英国卫生部门的做法是相对宽容，只要不进行市场推广和销售，医生向患者说明情况就可使用，无许可证药品并未彻底沦为“禁药”。
无证药品究竟该如何监管？除了尽快理顺认证机制背后的利益关系外，也考验着管理者的智慧和创新能力。
